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抗精神病药氯氮平片修改说明书 12岁以下儿童不宜使用

中国消费者报·中国消费网讯(记者

孟刚)近日,国家药品监督管理局近日发布《关于修订氯氮平片说明书的公告(2019年第64号)》(以下简称“公告”),明确孕妇禁用、12岁以下儿童不宜使用。

氯氮平片是一种精神科药物,主要适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型,对幻觉妄想型、青春型效果好。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。但其也有不良反应,主要表现为中枢神经系统反应,如头晕、嗜睡、失眠、癫痫、锥体外系反应、激越、狂躁、谵妄等,此外还有一些严重不良反应,如粒细胞缺乏症、糖脂代谢异常。

根据公告,需要特别注意的是,孕妇及哺乳期妇女用药项修订为:在孕妇中尚无足够的临床研究。孕妇禁用。哺乳期妇女使用氯氮平期间应停止哺乳。儿童用药项修订为:儿童使用氯氮平的安全性和有效性尚不明确。12岁以下儿童不宜使用。老年用药项修订为:氯氮平的临床研究中没有入选足够数量的65岁的老年患者,不能明确得出老年患者与年轻患者的反应是否不同。老年患者,尤其是有心血管功能障碍的患者应注意上述不良反应。老年患者的剂量选择非常重要。

记者查询国家药监局数据库发现,氯氮平片有国产批文76个,齐鲁制药、上海信宜天平药业、广州市白云制药和江苏恩华药业等知名药企均持有批文。公告要求,所有氯氮平片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照氯氮平片说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年10月12日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述氯氮平片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读氯氮平片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

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